지아이이노베이션 비상장 (19,600원 0.00%)은 면역항암제 'GI-101'이 메르켈 세포암(MCC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 20일 밝혔다.희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도다. 희귀의약품으로 지정되면 임상단계 소아 데이터 제출을 비롯해 각종 허가기관 비용, 임상시험 시 발생하는 세금 등을 면제 받을 수 있다. 또 FDA의 임상시험계획 자문과 시판 후 7년간 시장독점권 부여 등의 혜택도 제공된다. 지아이이노베이션은 이번 희귀의약품지정을 통해 MCC 임상에 박차를 가할 계획이다. MCC는 피부의 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에서 발생하는 희귀질환으로 환자의 90%가 50세 이상 고령환자다. 이들 중 5~12% 안팎이 전이성 MCC 진단을 받고 있으며, 5년 이상 생존 확률은 20%에 미치지 못하는 것으로 알려져 있다. Read More

리서치알음은 25일 비상장업체인 지아이이노베이션에 대해 30조 원 규모에 달하는 면역관문 억제제 시장 수혜가 기대된다고 봤다.조수민 연구원은 "최근 화학항암제의 부작용과표적항암제의 제한성을 개선하고 환자의 면역체계를 기반으로 암세포를 제거하는 면역항암제가 새로운 트렌드로 부상 중“이라며 ”2021년 글로벌 면역항암제 시장은 약 600억 달러 규모를 기록했으며, 2022년에는 700억 달러를 돌파할 것으로 전망된다“라고 밝혔다. 이어 “동사는 면역항암제 시장의 first-in-class 신약 후보인 GI-101을 파이프라인으로 보유하고 있어 시장 성장의 수혜가 기대된다”라며 “GI-101은 그 우수성을 입증 받아 중국 지역에 판권을 이전한 상태이며 현재 단독 투여 및 다른 항암제와의 병용 투여 등 다각도에서 임상을 진행 중에 있다”라고 덧붙였다. Read More

올 하반기 코스닥 상장 후보로 꼽히는 지아이이노베이션이 최근 순조로운 행보를 이어가고 있는 것으로 나타났다.핵심 파이프라인인 알레르기 치료제가 국내 임상 1b에 진입한 데 이어 일본에서도 물질특허를 획득하는 데 성공했다.지아이이노베이션은 알레르기 치료제 후보물질 ‘GI-301’의 물질 특허가 일본에서 등록, 결정됐다고 18일 밝혔다. GI-301은 면역글로불린E(lgE) 결합부위 중 특정 사슬의 세포 외 부분(ECD)을 표적하는 단백질로, 지속성을 높이고 아나필락시스 쇼크에 대한 위험을 최소화한 치료제다. Read More

“지아이이노베이션은 융합 단백질을 기반으로 한 후보물질들의 개발 및 기술이전과 함께, 자연살해(NK) 세포치료제 개발에서도 성과를 내겠습니다.”이병건 지아이이노베이션 대표는 11일 한국경제신문 주최로 열린 ‘2022 대한민국 바이오투자 콘퍼런스(KBIC 2022)’에서 이같이 말했다.지아이이노베이션의 주요 파이프라인(후보물질)은 면역항암제 ‘GI-101’과 알레르기 치료제 ‘GI-301’이다. GI-101은 회사의 독자적 ‘GI-SMART’ 플랫폼 기술을 이용해 최초로 제작한 이중융합단백질이다. ‘CD80’ 및 ‘인터루킨2(IL-2)’ 변이체의 기능을 동시에 가진다. 면역관문억제제와 면역세포활성제가 융합돼, 항암 치료효과를 낼 수 있도록 설계된 계열내 최초(first-in-class) 신약이란 설명이다. Read More

지아이이노베이션이 핵심 파이프라인의 차별화 된 미국 물질특허로 기술력 부각에 나선다. 특허회피가 어려운 구조의 권리범위 설정을 통해 경쟁사 진입 방어력을 강화하는 한편, 기술이전 시 가치를 높이는 요소로 활용한다는 전략이다. 이를 통해 최근 투심이 얼어붙은 IPO(기업공개) 시장 분위기를 정면돌파 한다는 목표다.29일 지아이이노베이션에 따르면 이 회사의 면역항암제 후보물질 'GI-101'은 지난 24일 미국에서 물질특허 등록이 결정됐다. 물질특허는 다양한 특허 권리 가운데 모든 용도에 대해 그 범위가 미치는 가장 강력한 독점권을 가진다. 때문에 물질 특허 확보는 파이프라인의 사업화에 있어 매우 중요한 의미를 지닌다. Read More

지아이이노베이션은 주력 파이프라인인 면역항암제 'GI-101' 물질특허가 미국에서 등록 결정됐다고 27일 밝혔다. 특히 전세계 바이오의약품 시장의 60% 점유율을 가지고 있는 미국에서 서열 한정 없이 넓은 권리 범위로 등록됨에 따라 GI-101의 기술 혁신성 인정 및 추후 사업화에 강력한 영향력을 얻을 수 있게 됐다. Read More

국내 신약개발 바이오기업 지아이이노베이션이 자체 개발 중인 면역항암물질 'GI-101'에 대한 임상1상 중간결과를 처음으로 공개했다.단독투여 그리고 기존 면역항암제 '키트루다'와 병용투여 결과, 경쟁약에서 없던 '부분관해(PR)'를 확인하는 성과를 냈다. PR은 암 크기가 일정 기준 이상 줄어드는 현상을 의미한다. 특히 약효를 내기 위해 용량을 늘렸음에도 부작용이 덜하다는 점은 이 약물의 최대 강점이 될 전망이다.장명호 지아이이노베이션 사장은 23일 '제16회 바이오리더스클럽' 기업소개(IR) 발표를 통해 "요로상피암 환자 단독투여 결과, 암 크기가 46% 줄어드는 PR 1건이 확인됐고 비소세포폐암환자에게서는 키트루다와 병용투여한 결과, 암 크기 34%가 감소한 PR이 확인됐다"고 밝혔다. Read More

국내 바이오기업 지아이이노베이션(GI이노베이션)이 새로운 항암 신약물질 'GI-108'을 추가하면서 신약개발 저변을 넓혔다.난이도가 높은 신약개발의 성공 가능성을 높이기 위해 임상개발 전문 지원 기업인 메디라마와 공동개발 관계를 구축한 가운데, 세포주 공정개발부터 상용화까지 '원스톱' 위탁을 위해 삼성바이오로직스와도 손을 잡았다. 개발 시간은 단축하면서 성공 가능성을 최대한 끌어올리겠다는 복안이다. Read More

지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(KDDF)의 2022년 1차 국가신약개발사업 신약 임상개발 과제로 선정됐다고 9일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업으로, 신약 임상개발 과제의 경우 기업 중심의 신약개발·글로벌 수준의 기술이전을 위한 임상1상·2상을 지원하고 있다.지아이이노베이션은 이번 과제 선정을 통해 GI-101의 임상 1/2상 임상(GII-101-P101 : KEYNOTE-B59, NCT04977453)에서 최적 적응증을 선정해 임상 2b/3상 진입 또는 기술이전을 목표로 2년간 최대 70억원 규모의 연구지원을 받게 된다. Read More

지아이이노베이션은 하반기 코스닥 상장을 목표로 상장예비심사 청구서를 제출했다고 21일 밝혔다. 상장은 시장평가 우수기업 특례상장(유니콘 특례)으로 진행되며, 이를 위해 지난해 11월 기술평가에서 A를 받았다. 대표 주관사는 NH투자증권과 하나금융투자이며, 삼성증권이 공동 주관사로 참여한다.지아이이노베이션은 2017년 설립 이후 시리즈C까지 약 900억원 규모 투자를 유치했으며, 1603억원 프리IPO(상장 전 지분투자)까지 총 2500억원 투자를 유치하며 국내 비상장 바이오 업계에서 이례적인 기록을 세웠다. SK(주), 유한양행, 아이마켓코리아, 산업은행, NH투자증권, 케이클라비스, 디에스자산운용, 브레인자산운용, 아주IB, 클라우드IB, 데일리파트너스, 안다자산운용, 위드윈인베스트먼트 등이 전략적투자자(SI), 재무적투자자(FI)로 참여했다. Read More

"글로벌 시장에서 인정받는 기업은 그에 걸맞는 자금과 우수한 인력, 사업전략을 갖추고 있습니다. 우리도 그동안 투자받은 충분한 자금과 차별화된 신약 후보물질 발굴 및 개발 플랫폼, 이를 이끌어갈 전문 인력과 전략으로 탄탄하게 채워져 있습니다. 이를 바탕으로 글로벌 회사로 성장할 수 있다는 확신이 있습니다." 이병건 지아이이노베이션 회장은 최근 이데일리와의 서면 인터뷰에서 "유니콘 특례 상장 트랙으로 막바지 코스닥 상장 절차를 밟고 있다. 상장 성공은 글로벌 시장에서 우리가 새롭게 도약할 수 있는 시발점이 될 것이다"며 이같이 말했다. Read More

지아이이노베이션이 인터루킨(IL)-2 기반 신약후보물질이 Treg(조절T세포)컨트롤을 하지 못해 임상에 실패할 것이란 일각의 우려를 정면 반박했다. 지아이이노베이션은 "IL-2의 Treg컨트롤에 성공했을 뿐만 아니라 메모리 T세포(Memory T cell)까지 생성 가능하다"고 일축했다. Read More