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지아이이노베이션은 3S 전략으로 차세대 혁신신약개발에 앞장서겠습니다.
면역학자, 의과학자 등 분야별 전문가들의 기초과학 연구와 자체 플랫폼 기술을 바탕으로 혁신신약을 개발 중입니다.
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TECHNOLOGY
SMART PLATFORM
GIINOVATION SMART™ PLATFORM TECHNOLOGY
PROJECT
NEW DRUG DEVELOPMENT
GI-SMART™ 플랫폼을 바탕으로 진행 중인 신약개발 프로젝트
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- [보도자료]지아이이노베이션, 넥스트 성장동력 본격화…차세대 폐동맥고혈압 치료제 ‘GI-214’ 특허 출원
- ㈜지아이이노베이션이 주력 분야인 면역항암제를 넘어 차세대 성장동력 확보를 위한 신규 파이프라인 구축에 박차를 가하고 있다. 시장 규모가 크고 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 질환을 중심으로 연구개발 영역을 확장해, 기술이전 성과를 이어갈 신규 자산을 지속적으로 발굴한다는 전략이다. 이러한 전략의 일환으로 회사는 폐동맥고혈압(PAH) 치료 후보물질 ‘GI-214’에 대한 특허를 출원했다고 29일 밝혔다. GI-214는 글로벌 시장에서 빠르게 입지를 확대하고 있는 MSD의 소타터셉트(sotatercept)와 동일한 질병 원인 신호 경로(액티빈 경로)를 타깃하는 차세대 치료제다. 폐동맥고혈압은 폐로 가는 혈관이 좁아지면서 심장에 부담을 주는 희귀질환으로, 기존 치료제들이 혈관 확장을 통한 증상 완화에 그쳤다면 소타터셉트는 질병 원인 신호를 직접 조절하며 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는다. ◆ GI-214, ‘선택성’개선으로 안전성 및 효능 극대화 GI-214는 기존 계열 약물의 한계로 지적된 안전성 이슈를 획기적으로 개선했다. 혈관 안정성에 필수적인 신호인 BMP-9/10과의 결합은 최소화하도록 설계되어, 기존 약물에서 제기된 출혈 등의 부작용 위험을 대폭 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 회사는 약 2년간 2,500여 개의 단백질 변이체를 제작하고 세포 기반 효능 평가를 거쳐 최적의 후보물질을 도출했다. 특히 향상된 선택성을 바탕으로 용량 증량 가능성을 확보함으로써, 기존 치료제에서 충분히 확인되지 않았던 심혈관 및 대사 기능 개선 효과까지 기대할 수 있게 됐다. 이는 최근 GSK가 약 9억 5,000만 달러에 인수한 35파마(35Pharma)의 ‘HS-235’와 비교해도 BMP-9/10 결합 감소 측면에서 우월한 경쟁력을 보인다는 것이 회사 측 설명이다. 이와 함께 회사는 단일 변이체 및 다중 변이체에 대한 특허를 순차적으로 출원했으며, 현재 세포주 개발을 진행 중이다. 연내 세포주 개발 완료 및 CMC(공정개발) 착수를 목표로 속도를 내고 있다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 “GI-214는 블록버스터 약물인 소타터셉트 대비 안전성과 심혈관·대사 프로파일 측면에서 차별화 포인트를 가진 자산”이라며 “폐동맥고혈압을 넘어 환자 수와 미충족 수요가 더 큰 ‘박출률 보존 심부전 동반 폐고혈압(PH-HFpEF) 영역’까지 확장 가능성을 검토 중”이라고 말했다. 이어 “글로벌 빅파마가 요구하는 수준의 재현성 있는 안전성과 효능 데이터를 확보해, 개발 초기 단계부터 기술이전 성과로 이어질 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 강조했다.
2026-04-29 -
- [보도자료]지아이이노베이션, GI-102 흑색종 1차 치료 시장 도전…키트루다 직접 비교 임상 2상 승인
- ㈜지아이이노베이션은 지난 23일 GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 전이성 흑색종 환자에서 키트루다 단독요법과 무작위배정으로 직접 비교하는 임상 2상을 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 앞서 미국 FDA 승인에 이어 한국에서도 임상시험계획(IND) 승인을 획득함에 따라, GI-102의 글로벌 임상 2상 개발이 한층 가속화될 전망이다. 이번 임상은 치료 경험이 없는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 표준치료로 사용되는 키트루다 단독요법과 GI-102 병용요법을 무작위로 배정해 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상 2상 시험이다. 무작위배정 방식은 환자를 무작위(랜덤)으로 각 치료군에 배정해 치료 효과를 비교하는 임상시험 설계로, 약물의 효과를 가장 객관적으로 검증할 수 있는 방식이다. 이번 임상에서 GI-102와 키트루다 병용요법이 키트루다 단독요법 대비 우월성을 보일 경우, GI-102는 전이성 흑색종 1차 치료 영역에서 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 확인함과 동시에, 면역항암제 병용 전략에서의 확장성도 함께 입증할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 임상은 2026년 뉴스위크가 선정한 세계 최고 병원에서 진행된다. 구체적으로 △메이요클리닉(세계 병원 1위) △클리블랜드클리닉(세계 병원 2위), △MD앤더슨 암센터(세계 암병원 1위) △메모리얼 슬로언 케터링 암센터(세계 암병원 2위) △삼성서울병원(세계 암병원 3위) △서울아산병원(세계 암병원 5위)이 포함된다. 이처럼 글로벌 최상위 암센터들이 참여함에 따라, 세계적인 연구자들의 임상 경험이 반영된 고품질의 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 한편, GI-102 SC단독, ADC 병용, 키트루다 병용 등의 임상은 각각 순항 중이다. ◆ 식약처 제품화 지원 제도 ‘길잡이’ 선정… 개발·허가 전주기 지원 차세대 면역항암제 GI-102는 식약처가 혁신적이고 사회적 시급성 및 제품화 가능성이 높은 혁신신약 후보물질의 빠른 상용화를 지원하기 위해 새롭게 도입한 혁신제품 제품화지원 프로그램인 ‘길잡이’에 선정되었다. 해당 프로그램은 의약품, 의료기기 등 혁신제품을 선정해 개발 초기부터 허가 단계까지 밀착 상담과 전주기적 지원을 제공하는 제도로 엄격하고 객관적인 심사를 거쳐 GI-102가 선정되었으며, GI-102의 임상시험계획 등을 위해 여러 차례 제품화 지원상담을 받았다. 선정된 품목에는 전담 프로젝트 매니저(PM)가 배정돼 개발 전 주기 밀착 상담과 지원이 제공된다. 한편, 길잡이 프로그램은 신속심사(GIFT) 프로그램과도 연계되며, 필요 시 자료 작성 기준을 사전에 검토하는 등 신속한 제품화를 체계적으로 지원한다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 “국내 전이성 흑색종 치료 환경은 급여 등 여러 제약으로 인해 환자들이 충분한 치료 혜택을 받기 어려운 것이 현실”이라며, “희귀·난치암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 보다 신속히 제공할 수 있도록 조기 상용화를 위해 전사적인 노력을 기울이겠다”고 말했다.
2026-04-24
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