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지아이이노베이션은 3S 전략으로 차세대 혁신신약개발에 앞장서겠습니다.
면역학자, 의과학자 등 분야별 전문가들의 기초과학 연구와 자체 플랫폼 기술을 바탕으로 혁신신약을 개발 중입니다.
01
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TECHNOLOGY
SMART PLATFORM
GIINOVATION SMART™ PLATFORM TECHNOLOGY
PROJECT
NEW DRUG DEVELOPMENT
GI-SMART™ 플랫폼을 바탕으로 진행 중인 신약개발 프로젝트
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- [보도자료]지아이이노베이션, 면역항암제 GI 102 美 FDA서 패스트트랙 지정…가속승인 본격화 시동
- 지아이이노베이션은 미국 FDA에서 면역항암제 GI-102에 대해 패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 패스트트랙 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한다. FDA 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선효과가 기대되는 신약 후보물질에 적용된다. FTD로 지정되면 개발사와 FDA가 긴밀히 협의할 수 있어 개발 과정을 단축할 수 있으며, 임상 자료가 충분히 확보될 경우 우선심사(Priority Review) 또는 신속승인(Accelerated Approval) 등 추가적인 심사 혜택을 받아 신약 허가 심사기간을 6개월로 대폭 단축하여 상용화 시점을 앞당길 수 있다. 실제로 흑색종은 오존층 파괴로 인해 ‘악성 흑색종’ 환자가 국내는 물론 해외에서도 급격히 늘어나는 추세다. 국제 학술지 자마 더마톨로지(JAMA Dermatology, 2022)에 따르면 2040년에는 전세계 흑색종 환자가 2020년 대비 50% 증가한 약 51만 명에 이를 것으로 예상되며, 이 질환으로 연간 약 9만6000명이 사망할 것으로 전망된다. 시장 규모도 꾸준히 확대될 것으로 보고됐다. 글로벌 시장 조사 기관 리서치 네스터에 따르면 2025년 글로벌 흑색종 치료제 시장은 약 9조5000억 원 규모에서 2035년에는 약 25조8000억 원까지 성장할 것으로 예상된다. 지아이이노베이션이 개발 중인 차세대 면역항암제 GI-102는 단독요법 1상 임상시험에서 이전에 면역항암제를 투여받은 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 14명을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 25%, 질병조절률(DCR) 83%라는 고무적인 결과를 보였다. 이는 동일 환자군에서 승인된 표준치료제 옵두알라그(Opdualag, 니볼루맙+렐라틀리맙 복합제)가 보고한 ORR 12%, DCR 40%와 비교했을 때 현저히 높은 수치다. 회사는 이 데이터를 바탕으로 전이성 흑색종 환자를 대상으로 GI-102와 키트루다(Keytruda)를 병용하는 임상 2상을 순조롭게 진행 중이다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 “전세계적으로 전이성 흑색종 환자들은 면역항암제 사용 이후 마땅한 치료 대안이 없어 고통받고 있다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 상용화 가능성이 높아지고 허가 시점도 앞당길 수 있게 된 만큼, 회사가 목표로 하는 가속승인을 조기에 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 한편, GI-102 임상은 △피하주사 단독요법(1b상) △면역관문억제제 키트루다(Keytruda) 병용(2상) △항체-약물 접합체(ADC) 병용(2상)이 미국과 한국에서 동시 진행 중이다.
2025-09-29 -
- [보도자료]지아이이노베이션, 면역항암제 GI 101A 유럽 제형특허 등록 완료
- -‘독자적인 제형 플랫폼’ 활용해 GI-102에 이어 GI-101A 피하주사 제형 전환 가시화 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101A의 제형(Formulation) 특허가 유럽에서 등록됐다고 9일 밝혔다. 이번 특허는 GI-101A의 약물 안정성, 체내 전달 효율, 환자 편의성을 높이는 제형 기술을 보호하는 것으로, 정맥주사(IV)뿐 아니라 피하주사(SC) 제형에도 적용 가능하다는 점에서 임상적·상업적 가치가 크다. 지아이이노베이션은 파이프라인 특성에 따라 최적의 제형을 스크리닝할 수 있는 자체 플랫폼을 보유하고 있으며, 이번 특허 역시 이러한 기술 역량을 기반으로 확보하게 됐다. 이번 특허를 통해 GI-101A 물질특허보다 더 긴 존속기간을 확보함으로써, GI-101A의 지적재산권 포트폴리오를 한층 강화하며, 글로벌 상업화 전략에 중요한 전기를 마련했다. GI-101A는 현재 임상 2상 진입을 앞두고 있다. 2상 시험에서는 1b상에서 키트루다 병용요법으로 강력한 항암 활성이 확인된 비소세포폐암, 신장암, 요로상피암, 자궁경부암 등 시장성이 큰 적응증에 집중할 계획이다. 또한 최근 미국 메이요 클리닉에서 진행 중인 GI-102 피하주사 임상 1상 단독요법에서 완전관해(CR) 사례가 보고되면서, GI-101A 역시 피하주사 제형으로의 확장 가능성이 주목받고 있다. 앞서 지아이이노베이션은 GI-101A와 관련해 미국 등 주요 국가에서 물질특허와 면역관문억제제 병용특허, 항암제 병용특허를 등록한 바 있으며, 제형특허는 일본과 중국에 이어 이번에 유럽에서도 확보하게 됐다. 지아이이노베이션 장명호 대표는 “우리가 보유한 제형 스크리닝 플랫폼은 지아이이노베이션의 중요한 차별화 역량”이라며 “최근 MSCI 지수 편입으로 외국인 지분이 점진적으로 확대되는 가운데, 이번 유럽 제형특허 확보는 유럽 투자자들의 관심을 한층 더 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.
2025-09-09
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